Syllabus del corso
Obiettivi formativi
Il corso si propone di introdurre le fonti di incertezza del processo clinico, dalla formulazione della diagnosi alla scelta della terapia e/o dell’intervento di prevenzione; di permettere allo studente di esaminare criticamente le misure proposte in letteratura sulla validità della diagnosi, sul disaccordo clinico, sulla frequenza della malattia e dei suoi possibili esiti, sulla associazione tra determinanti e rischio di malattia, sulla efficacia e sull'impatto degli interventi terapeutici e preventivi; di approfondire gli aspetti legati al disegno dello studio mettendo lo studente nella condizione di saper leggere e indagare criticamente la letteratura scientifica di riferimento e di essere in grado di redigere il protocollo di uno studio clinico sperimentale od osservazionale, così come di una meta-analisi.
Conoscenza e comprensione
Questo Corso di Studio fornirà conoscenze e capacità di comprensione relativamente a:
- Riconoscere le fonti di incertezza del processo clinico (dalla formulazione della diagnosi alla scelta della terapia e/o intervento preventivo)
- Principali misure o indicatori di sintesi riguardanti la validità della diagnosi, il disaccordo clinico, la frequenza della malattia e dei suoi possibili esiti
- Errori casuali e sistematici delle misure cliniche
- Misure di associazione tra determinanti e rischio di malattia, di efficacia e di impatto clinico di interventi terapeutici e preventivi
- Principali disegni di studi clinici sperimentali od osservazionali
Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Alla fine del Corso di Studio gli studenti saranno in grado di:
- Effettuare criticamente una ricerca nella letteratura scientifica
- Interpretare le misure di associazione tra determinanti e rischio di malattia, di efficacia ed impatto clinico di interventi (terapeuti e/o preventivi), di validità della diagnosi e di disaccordo clinico
- Scegliere l’opportuno disegno di studio in funzione del quesito clinico cui si vuole rispondere, ed impostare il protocollo di uno studio clinico sperimentale od osservazionale, se non di una meta-analisi
Contenuti sintetici
- Incertezza del processo diagnostico
- Frequenza degli eventi clinici
- Errori casuali e sistematici delle misure diagnostiche
- Studi osservazionali e sperimentali
- Introduzione alle meta-analisi e linee guida
Programma esteso
1. Misure di incertezza del processo diagnostico Incertezza del processo diagnostico (Introduzione al processo diagnostico; Accuratezza e precisione delle misure cliniche; Validità e riproducibilità del giudizio clinico).
Caratteristiche operative di un test diagnostico (Validità di un test diagnostico; Test espressi con una scala continua e la curva ROC; Scelta del test).
Predittività di un test diagnostico (Valore predittivo; Valore predittivo positivo e prevalenza; Valore predittivo positivo e ragionamento clinico).
Test multipli (Combinazione di test; Test in serie; Test in parallelo).
Accordo tra osservatori (Un richiamo ai concetti di validità e riproducibilità; La misura della concordanza; Quanto frequentemente si verifica il disaccordo tra clinici?).
2. Misure di frequenza degli eventi clinici e dei loro determinanti Frequenza degli eventi clinici (I concetti di incidenza e prevalenza; Le misure di insorgenza (incidenza)).
Determinanti degli eventi clinici (Introduzione; Misure di associazione; Misure di impatto).
Efficacia delle azioni terapeutiche (Introduzione; Forza dell’efficacia; Bilancio tra benefici e rischi del trattamento).
3. Errori casuali e sistematici delle misure cliniche Precisione delle misure (Un richiamo ai concetti di precisione e validità; Precisione, variabilità casuale e intervalli di confidenza; Misure descrittive; Misure di associazione; Riepilogo).
Validità delle misure (Un richiamo al concetto di validità; Distorsione da selezione; Distorsione da osservazione),
Il ruolo del confondimento (Introduzione; Definizione di confondente; Metodi di controllo del confondimento).
4. Studi osservazionali e sperimentali La ricerca clinica tra sperimentazione e osservazione (Gerarchia delle evidenze; Studi non controllati; Studi controllati con controlli storici; Studi controllati con controlli concorrenti: l’epidemiologia analitica; Sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate; Meta-analisi di sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate).
Studi di coorte (Razionale e finalità; Aspetti legati alla pianificazione dello studio; Aspetti legati all'analisi dei dati; Aspetti legati alla comunicazione dei risultati; Punti di forza e debolezze del disegno osservazionale di coorte).
Studi caso-controllo (Definizione; Il razionale degli studi caso-controllo; La misura dell’associazione negli studi caso-controllo; Aspetti legati alla pianificazione dello studio; Aspetti legati all'analisi dei dati; Aspetti legati alla comunicazione dei risultati; Punti di forza e debolezze del disegno osservazionale caso-controllo).
Sperimentazioni cliniche (Razionale delle sperimentazioni cliniche; Cenni storici sulla sperimentazione clinica dei farmaci; Le fasi della sperimentazione clinica di un farmaco; Aspetti etici delle sperimentazioni cliniche; Aspetti legati alla pianificazione dello studio; Aspetti legati all'analisi dei dati; Aspetti legati alla comunicazione dei risultati; Punti di forza e debolezze del metodo sperimentale).
5. Introduzione alle meta-analisi e linee guida Introduzione alle revisioni sistematiche e alle meta-analisi, dalla raccolta dei dati alle stime meta-analitiche utilizzando modelli ad effetti fissi o modelli ad effetti casuali. Cenni sui principali metodi per il controllo delle distorsioni. Linee Guida: dalla ricerca sistematica della letteratura alla formulazione delle raccomandazioni adottate nella pratica clinica.
Prerequisiti
Nessun prerequisito formale richiesto.
Metodi didattici
E-learning/Lezioni frontali.
L'erogazione del materiale didattico sarà effettuato in modalità e-learning. Sulla pagina dedicata al corso (sulla apposita piattaforma e-learning di Ateneo) verrà regolarmente caricato dal docente del corso il materiale didattico (dispense, letture e materiale di approfondimento a seconda degli argomenti trattati). Durante ognuno dei 5 moduli in cui il corso è suddiviso, sono previsti incontri frontali in cui verranno approfonditi e chiariti in aula i principali concetti introdotti nel modulo stesso, con l'obiettivo di chiarire eventuali dubbi ed approfondire alcuni argomenti su richiesta degli studenti.
Modalità di verifica dell'apprendimento
L’esame consiste in una prova orale finale durante la quale gli studenti verranno invitati a ragionare insieme al docente sui principali argomenti trattati durante il corso. Le domande avranno l’obiettivo di verificare la conoscenza della componente teorica del corso, oltre che di valutare la capacità di scelta, di calcolo e commento delle misure sintetiche presentate durante il corso, oltre che dei principali disegni di studio. Inoltre, le domande consentiranno di verificare anche la capacità dello studente di esprimersi con un adeguato linguaggio tecnico.
Non sono previste distinzioni, in fase di esame, per studenti frequentanti e studenti non frequentanti.
Inoltre, al termine di ognuno dei moduli in cui il corso è articolato, e dopo la lezione frontale riassuntiva di fine modulo, verranno svolte prove in itinere al fine di verificare l’apprendimento dello studente: tali prove saranno composte da alcune domande di teoria e da esercizi numerici. Verrà caricato sulla pagina e-learning del corso un assegnamento (composto da esercizi e da domande teoriche, a seconda degli argomenti trattati nel relativo modulo) che gli studenti dovranno svolgere e poi caricare sulla piattaforma. Ogni assegnamento verrà valutato con un punteggio (da 1 a 5) e servirà al docente per monitorare la frequenza di partecipazione al corso e per verificare l'apprendimento degli studenti.
Tuttavia, la partecipazione alla prova orale finale non è vincolata dagli assegnamenti in itinere.
Testi di riferimento
Data la vastità degli argomenti trattati, non è previsto un testo di riferimento specifico.
Per ogni argomento è disponibile sulla piattaforma e-learning il materiale didattico della parte del corso erogato in e-learning (testi scritti, esercizi di autoverifica, programmi di calcolo, e articoli scientifici).
Periodo di erogazione dell'insegnamento
I Semestre (Periodo I-II) e II Semestre (Periodo III-IV)
Lingua di insegnamento
Italiano
Sustainable Development Goals
Learning objectives
The objectives of the course are: to introduce the uncertainty of the diagnostic process; to critically examine the measures available in the scientific literature about the validity of the diagnosis, the clinical discordance, the frequency of diseases and of outcomes, the association between exposures and risk of disease, as well as the efficacy and clinical impact of treatments. Moreover, the methodological aspects related to the different study designs will be examined in depth in order to acquire the expertise for critically reading the medical scientific literature and writing a protocol of both experimental and observational studies and meta-analyses.
Contents
- Uncertainty of the diagnostic process
- Frequency of clinical events
- Random and systematic errors of diagnostic measures
- Observational and experimental studies
- Introduction to meta-analyses and guidelines
Detailed program
1. Uncertainty measures of the diagnostic process Uncertainty of the diagnostic process
Operative characteristics of a diagnostic test
Predictive values of a diagnostic test
Multiple tests
Agreement between clinicians
2. Measures of frequency of clinical events and their predictors Incidence and prevalence
Measures of incidence
Measures of association
Measure of impact
The efficacy of treatments
3. Random and systematic errors of clinical measures Precision of measures
Validity of measures
The role of confounding
4. Observational and experimental studies Cohort studies
Case-control studies
Experimental studies
5. Introduction to meta-analysis and clinical guidelines Introduction to systematic reviews and meta-analysis, from data source to meta-analytic estimates by using fixed- or random effect models. Introduction to the main methods for taking into account bias. Guidelines: from the systematic search of the literature to the formulation of the recommendations adopted in clinical practice.
Prerequisites
No formal prerequisite required.
Teaching methods
E-learning/Frontal lectures.
Teaching material (lectures, scientific papers, readings and other in-depth material) will be provided through the e-learning platform of the University. During each of the five sections the course is divided in, frontal lectures are scheduled in order to deepen and to clarify the main subjects of the course.
Assessment methods
The exam consists of a final oral exam, during which students will be invited to discuss with the teacher the main subjects of the course, with the aim of verifying whether they have achieved the objectives that the course was intended for.
At the end of each section of the course, after the frontal lesson of the relative section, an assignement (i.e. exercises and theorical questions, depending on the topics covered by the relative module) will be uploaded by the teacher on the e-learning platform. Students will have to perform the assignemetn and to upload it on the platform. Each assignement will be scored from 1 to 5. Assignements are intended for the teacher to monitor the grade of attendance of the students and to verify learning abilities. However, the final oral exam is not restricted to students who completed all the assignements.
Textbooks and Reading Materials
There is no specific reference text.
For each argument of the course, the teaching material will be available on the e-learning platform (slides of the lectures, exercises, scientific papers).
Semester
I Semester (Period I-II) and II Semester (Period III-IV)
Teaching language
Italian
