Syllabus del corso

Esporta

Il corso si propone di introdurre lo studente alla conoscenza dei principali disegni di studio e tecniche statistiche utilizzati nel campo della farmacoepidemiologia.

Conoscenza e comprensione

Questo Corso di Studio fornirà conoscenze e capacità di comprensione relativamente a:

  • Processo di registrazione di un nuovo farmaco, principali tecniche di farmacovigilanza e studi post-marketing di fase IV per la valutazione dell’efficacia del farmaco dopo la sua immissione al commercio
  • Principali disegni di studi osservazionali in ambito farmacoepidemiologico, e utilizzo degli archivi amministrativi sanitari
  • Principali misure e indicatori utilizzati per valutare la farmacoutilizzazione
  • Principali fonti di confondimento misurato (detection and time related bias) e/o misclassificazione dell’esposizione, insieme alle opportune tecniche per controllare tale confondimento (restrizione, appaiamento, stratificazione, etc.)
  • Principali fonti di confondimento non misurato; e relative tecniche statistiche (approccio rule-out, etc.) e disegni di studio (case-crossover, etc.) per il controllo di tali fonti di confondimento

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Alla fine del Corso di Studio gli studenti saranno in grado di:

  • Effettuare criticamente una ricerca nella letteratura scientifica
  • Scegliere l’opportuno disegno di studio in funzione del quesito clinico/farmacoepidemiologico cui si vuole rispondere (impostare il protocollo di uno studio clinico sperimentale od osservazionale considerando le potenziali fonti di confondimento (misurato e non) e le tecniche/disegni da utilizzare per tenerle sotto controllo); oltre che interpretarne i risultati

  • Trials clinici e studi osservazionali
  • Uso degli archivi elettronici
  • Aspetti legati al disegno dello studio
  • Fonti di distorsione
  • Approfondimenti: Indicatori di farmacoutilizzazione, Misclassificazione dell’esposizione, Confondimento misurato e non misurato

    1.  Introduzione:

    • Perché un approccio epidemiologico allo studio del rapporto tra uomo e farmaco?
    • Insufficienza di trial clinici preregistrativi
    • Insufficienza del sistema di sorveglianza basato sulle segnalazioni spontanee
    • Inadeguatezza dei sistemi di monitoraggio attivo
    • Il modello (farmaco)epidemiologico di riferimento
    • Profili di farmacoutilizzazione e di beneficio-rischio
    • Uso degli archivi elettronici in farmacoepidemiologia
    • Database clinici vs. database amministrativi


     2.  Indicatori di farmacoutilizzazione

    •  Definizione di compliance, persistenza e aderenza

     

    3. Farmacovigilanza

    4. Detection bias

    5. Misclassificazione dell’esposizione

     

     6. Time related bias

    • Immortal time bias
    • Immeasurable time bias
    • Time-window bias

     

     7. Tecniche per il controllo del confondimento

    • Riepilogo sulle tecniche per il controllo dei confondenti misurati (restrizione, appaiamaneto, stratificazione, regressione multivariate, propensity score)

     

     8. Tecniche per il controllo del confondimento non misurato

    •  Approccio Rule-out
    •  Monte-Carlo sensitivity analysis
    • Propensity score calibration

     

     9. Disegni per il controllo del confondimento non misurato (disegni case-only): (i) case-crossover, (ii) case time control, (iii) Self-controlled case-series

    Nessun prerequisito

    Il corso prevede lezioni frontali e alcune ora in laboratorio per lo svolgimento del lavoro a gruppi utile al fine della prova finale.  

    Nel periodo di emergenza Covid-19 le lezioni si svolgeranno in modalità telematica. Lezioni videoregistrate verranno caricate nella pagina del corso attraverso la piattaforma e-learning. 

    L’esame finale di verifica dell’apprendimento presenta delle distinzioni tra studenti frequentanti e studenti non frequentanti:

    • Studenti frequentanti. L’esame consiste in (a) un lavoro di gruppo in cui verrà approfondito uno degli argomenti svolti a lezione tramite la lettura e l’analisi di un articolo scientifico che sarà presentato al docente; e (b) una prova orale finale composta da domande aperte per verificare l’apprendimento degli argomenti del corso
    • Studenti non frequentanti. L’esame consiste in una prova orale finale durante la quale gli studenti verranno invitati a ragionare insieme al docente sui principali argomenti trattati durante il corso, con l’intento di verificare se hanno appreso i concetti illustrati e raggiunto una adeguata capacità di maneggiare e possedere tali concetti.

    Tutto il materiale necessario al superamento della prova verrà caricato online nella piattaforma e-learning. 

    II semestre, IV ciclo 

    Italiano

    Esporta
    The aim of the course is to analyse the main models for clinical and/or farmacoepidemiology studies, allowing the students to draft the final report of an experimental-clinical or observational study.

    • Clinical trials and observational studies
    • Healthcare utilization databases
    • Features related to study design
    • Sources of bias
    • Insights: Drug utilization research and Pharmacovigilance, Misclassification bias, Measured and unmeasured confounder

       1. Introduction

      • Epidemiological approach
      • Inadequacy of clinical trials
      • Inadequacy of adverse drug reaction reports database
      • Inadequacy of pharmacovigilance monitoring system
      • Pharmacoepidemiology
      • Drug utilization research
      • Healthcare utilization databases

       2. Pharmacy utilization and determinants of drug utilization 

       3. Pharmacovigilance

       4. Detection bias

       5. Exposure misclassification

       6. Time related bias:

      • Immortal time bias
      • Immeasurable time bias
      • Time-window bias

       7. How to control confounding effects by statistical analysis

      • Stratification
      • Multivariate models
      • Propensity score

       8. Methods to control for unmeasured confounding in pharmacoepidemiology

      • Rule-out approach
      • Monte-Carlo sensitivity analysis
      •  Propensity score calibration

       9. Case-only designs: (i) case-crossover, (ii) case time control, (iii) Self-controlled case-series

      No prerequisite

      The course includes front lectures and some hours in the laboratory to perform the group work required for the final exam. 

      During the Covid-19 emergency period, the lectures will be carried out through telematic mode. The videotaped lectures will be uploaded to the course page through the e-learning platform.

      • Students attended: the exam consists (a) in a teamwork related to one of the topics presented in class through the analysis and interpretation of a scientific article,  and (b) by questions related to the topic presented to verify the global learning of the course.

      • Students not attended: The exam consists of an oral exam during which the students will be invited to discuss with the teacher to the main topics covered during the course, with the intent of verifying the global learning of the course.



      The necessary study material will be uploaded in the e-learning platform

      II semester, IV cycle

      Italian

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      Scheda del corso

      Settore disciplinare
      MED/01
      CFU
      6
      Periodo
      Secondo Semestre
      Tipo di attività
      Opzionale
      Ore
      45
      Lingua
      Italiano

      Staff

        Docente

      • AC
        Anna Cantarutti
      • GC
        Giovanni Corrao

      Opinione studenti

      Vedi valutazione del precedente anno accademico

      Bibliografia

      Trova i libri per questo corso nella Biblioteca di Ateneo

      Metodi di iscrizione

      Iscrizione manuale
      Iscrizione spontanea (Studente)